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Implant Files: les implants en cinq questions

En 2017, en Belgique, on recense par exemple 8.911 placements de pacemakers.
En 2017, en Belgique, on recense par exemple 8.911 placements de pacemakers. - Ronald A. Fontana

Lentilles qui font voir trouble, implants contraceptifs qui perforent l’utérus, prothèses de hanche qui empoisonnent le sang, batteries qui tombent en rade…Des milliers d’incidents liés à des implants sont tenus secrets. C’est ce que révèle la nouvelle enquête de l’ICIJ, pilotée en Belgique par Le Soir, Knack et De Tijd.

Mais connaissez-vous bien ces « dispositifs médicaux » ? Cinq questions pour y voir plus clair :

1

C’est quoi ?

Pacemakers, prothèses de hanche, implants dentaires, mais aussi béquilles, pansements ou lunettes : tous entrent dans la grande famille des « dispositifs médicaux ». Il y en a plus de 2,5 millions. « Cette expression regroupe les produits de santé dont l’action est physique ou mécanique et non pharmacologique », explique Muriel Mons, pharmacienne en charge des dispositifs médicaux au CHU Saint-Pierre. C’est un peu la boîte à outils du praticien de santé, hors médicaments.

Dans cette large famille, quatre sous-groupes, dont les implants. « Ils sont destinés à être introduits dans le corps humain par une intervention médicale ou chirurgicale. On parle d’implant à partir du moment où le dispositif a été implanté en totalité ou partiellement et qu’il reste placé pendant au moins 30 jours », explique Olivier Christiaens, porte-parole de l’AFMPS.

La différence entre prothèse et implant ? « La première est destinée à remplacer un membre, une partie de membre ou un organe, précise Muriel Mons. On distingue les prothèses externes des prothèses internes, auxquelles s’apparentent les implants ».

2

A quoi ça sert ?

« La médecine sans implant ? Elle s’arrête ! Ce serait comme revenir au Moyen Âge, lance Jean-Luc Nizet, chef du service de chirurgie plastique et maxillo-faciale au CHU de Liège. Sans eux, beaucoup ne seraient plus parmi nous ». Avec plus de 500.000 entrées dans le catalogue de l’Inami, leur(s) application(s) sont diverses. « Chaque spécialité médicale a ses implants, observe Muriel Mons. Là où la médecine avec des substances médicamenteuses s’arrête, la chirurgie avec des implants intervient. Notre corps est concerné des pieds à la tête : au niveau du crâne, vis et plaques peuvent être implantées. Les implants cochléaires permettent de redonner l’ouïe à des enfants nés quasi sourds. En orthopédie, presque chacune de nos articulations a son implant, permettant de pallier l’arthrose. Les voies respiratoires, les yeux, le cœur, les seins, les dents… peuvent aussi recevoir des implants. Leur finalité peut être réparatrice mais aussi esthétique. »

3

Qui certifie ?

« Le système d’approbation d’un implant diffère complètement de celui des médicaments », constate Caroline Lebbe, spécialiste à la Mutualité chrétienne. Pour les médicaments, tout est centralisé au sein de l’Agence européenne des médicaments. Pour les implants, il faut obtenir l’approbation d’un des organismes notifiés, seules instances aptes à délivrer le label CE (pour « conformité européenne »). L’organisme notifié est une société privée qui réalise un audit de conformité (moyennant rémunération).

On en compte près de soixante en Europe, mais un seul en Belgique, la SGS. « Les fabricants peuvent se tourner vers des organismes notifiés d’autres pays européens pour obtenir leur certification, explique Olivier Christiaens (AFMPS). Une fois la certification obtenue, conformément à la libre circulation dans le marché européen, les dispositifs médicaux sont autorisés dans tous les hôpitaux belges. »

4

Qui contrôle ?

Entre le fabricant d’un implant et le pharmacien hospitalier qui dispatche ces dispositifs, il y a un acteur clé : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Un organisme public sous la responsabilité de la ministre de la Santé, Maggie De Block (Open VLD).

Son rôle, notamment : désigner et surveiller les organismes notifiés, des sociétés habilitées à octroyer le certificat « CE » aux implants. L’Agence surveille aussi les études cliniques réalisées, les distributeurs, les importateurs…

L’organisme gère également les incidents : c’est le concept de « matériovigilance » qui permet d’améliorer ou de retirer du marché des dispositifs dangereux. Les fabricants et les praticiens doivent signaler tout incident à l’AFMPS. « Cela peut aller d’un mauvais emballage de compresse à un implant défectueux », détaille Dominique Wouters, des Cliniques universitaires Saint-Luc.

5

Remboursé ?

Tout dépend du type d’implant dont on parle. Et comme il en existe plusieurs centaines de milliers, impossible d’être exhaustif ici. Les implants utilisés à des fins purement esthétiques ne sont par exemple pas remboursés. Idem pour les implants dentaires.

En revanche, votre affiliation (obligatoire) à une mutuelle permet d’obtenir le remboursement d’une série de dispositifs. Avec une multitude de règles différentes. Pour un pacemaker, l’Inami rembourse la totalité du produit. Idem pour les implants cochléaires, dont le coût dépasse les 20.000 euros. Petite nuance : le pharmacien hospitalier a le droit de facturer au patient une « marge de délivrance », pour les frais de gestion de l’implant. Un montant plafonné à 148,74 euros. À côté de cela, il faut évidemment ajouter les frais d’hospitalisation, et les honoraires du médecin. Mais là aussi, l’Inami couvre la plus grande partie (voir infographie).

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